为什么印度被称为世界药房？印度仿制药产业的崛起之路

仿制药始于1984年的美国。当时，美国有约150种常用药专利期已到，大药商认为无利可图，不愿继续开发。美国出台法律，新厂家只需通过一致性评价，也就是证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了仿制药。仿制药与原研药具有替代性，但平均价格只有原研药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。美国80%以上的处方药都是仿制药。

自上世纪70年代，印度总理拉·甘地修订专利法以来，印度制药产业走出了一条从大宗原料药到特色原料药再到专利仿制药最后到创新药物的产业崛起之路。30多年来，印度利用本国法律和政策保护，为仿制药产业赢得了宝贵的发展时间，印度制药迅速崛起。2019年，印度制药产业产值约260亿美元，生产总量约占全球总产量的8%，位居世界第三。制药产业已经成长为印度经济的支柱产业，印度也成为以特色原料药和仿制药为核心竞争力的制药强国，有不少具有国际影响力的制药公司，是发展中国家制药产业升级的典范。印度药物出口占产能的60%，出口到世界上200多个国家和地区，北美市场仿制药份额占比达到50%。如今的印度，有“世界药房”的美誉。

印度仿制药

仿制药产业的几个概念

为搞清楚仿制药这个产业，需要先理清几个概念。

大宗原料药

化学原料药一般分为大宗原料药和特色原料药两大类。大宗原料药指市场需求相对稳定、应用较为普遍、市场规模较大的传统药品原料药，主要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等。大宗原料药生产厂家的生产工艺、技术水平差别并不明显，主要依靠低成本优势参与市场竞争，毛利率较低。中国是大宗原料药生产大国，印度制药企业的原料药大多数都是从中国采购。

特色原料药

特色原料药通常指处于原研药和创新药制剂生产所需的原料药。相比起大宗原料药，特色原料药品种较多，每个品种规模偏小，但行业竞争低，利润水平大幅高于大宗原料药生产，能够为原料药生产厂家带来稳定收益。印度是最大的特色原料药生产国。

药品

原研药和创新药

原研药，是指原创性的新药，需要经过严格的实验检验和多期临床试验才可能批准上市，研发时间可能长达十余年，耗资也在数亿到数十亿美元不等，可以保证其疗效及安全性。原研药都有专利保护期，在专利过期之前不可仿制，享受单独定价等政策保护。目前，原研药只有西方大型跨国制药企业才有能力开发和研制。

创新药是指具有自主知识产权，在已有原研药物基础上做一些结构修饰改进，提高药物利用率的一类注册新药，包括新化合物和新制剂。创新药强调新颖的化学结构或新的治疗用途，能够打破原研药的专利壁垒。创新药更多的是中国药企为了自主创新药物区别于西方原研药而采取的一种分类方法。

仿制药

仿制药是对专利保护过期后的原研药物进行复制而获得的药品制剂。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，需经过质量和疗效的一致性评价。仿制药在临床上可以与原研药相互替代，但由于没有研发周期和投入，价格会比原研药便宜很多，有些甚至只有原研药价格的30%甚至更低。仿制药不是山寨药，是目前国际药政体系下原研药物专利保护过期后的生产和销售方式，国际上仿制药的用量远远大于原研药。

一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药与原研药质量和药效进行严格对比，保证仿制药与原研药之间有完全的替代性。美国和日本等国家都用了十几年的时间来规范仿制药生产，推进仿制药一致性评价，严格保证仿制药和原研药的替代性。

药品

多次修订专利法，印度仿制药产业崛起

20世纪70年代以前，印度制药产业由西方国家垄断，本土几乎没有制药企业，主要障碍来自于颁布于1911年的专利法。这部制订于英属印度时期的专利法全方位保护西方制药企业的专利制药技术，从药品生产的工艺及制备方法到药品成品的发布都做了专利保护。当时，印度国内90%以上的药品供应由西方跨国企业控制，导致印度药价居高不下，引起印度政府和下层民众的极大不满。

上世纪70年代，印度发生了著名的国有化运动。在印度总理拉·甘地的主导下，印度政府为了夺回药品供应的主动权，在1972年对1911年的专利法进行了修订。在新版专利法里，印度不再承认西方制药公司的药品生产专利，仅承认制药过程中药品制备工艺和方法的专利声明，同时大大缩短了专利保护的有效期。与此同时，印度政府强力推行药品价格管制，把绝大多数药品的批发和零售价统一纳入价格管控名单。这些政策沉重打击了西方跨国制药企业，纷纷出售制药资产退出印度市场。这些政策赋予了印度仿制药企业巨大的价格竞争力。长达三十年的时间里，印度西方国家昂贵的原研药上市过不了多久，印度市场就会出现便宜的山寨版仿制药。利用政策保护，印度仿制药企业很快完成了原始积累，最终发展为印度重要产业支柱。印度仿制药产业的崛起中，印度总理拉·甘地居功至伟，专利法的修订打开了印度本土制药企业的成长之门。

印度总理拉·甘地

1995年，印度加入世界贸易组织，签署了世贸组织知识产权协定。根据协定，印度制药企业享有十年的政策保护期。利用十年政策保护期，印度政府多次修订专利法，严肃治理国内制药企业中多年存在的抄袭、侵犯西方制药企业专利的企业行为。2004年，印度在世贸组织知识产权协定生效前夕，颁布最新修订的专利法，规定自2005年1月1日起受理国内外药品专利申请，既包括化合物的产品专利申请，也包括药物制备工艺和方法的专利申请，药品的专利保护期也延长到了20年。通过专利法的修订，印度改变了过去只承认药物制备工艺和方法专利，不承认化合物药品专利的状况，完成了专利法与世贸组织知识产权协定的对接，为印度本土制药企业规范化发展，进入世界仿制药市场打下了基础。

即便如此，印度政府还是为保护本国制药企业进入国际仿制药市场做足了功夫，在2005年修订的专利法中强调了专利强制许可制度。强制许可制度是指根据WTO例外原则，国家未经专利权人许可，可以强制授权第三方使用受专利保护的专利技术，第三方受许可人需要根据法律向专利权人支付相应的专利使用费。印度法律规定，因公共利益、印度传统和公共健康等原因，政府可以对专利实施强制许可。

2012年，因印度仿制药企业Natco仿制拜耳公司生产的肾癌及肝癌靶向治疗药物，双方闹起了专利纠纷。原研药在印度市场售价为每月5690美元，而Natco公司生产的仿制药每月仅需178美元。最终，印度知识产权办公室对Natco公司签发了专利强制许可，裁定Natco公司向拜耳公司支付6%的销售提成，理由是药品价格太贵，普通民众难以承受。拜耳公司因此做出了减少在印度投资的决定。

拜耳公司因专利强制授权减少印度投资的报道

1972年到2005年的33年时间里，印度通过不断修订专利法和相关法律法规，为本土仿制药企业的成长赢得了宝贵时间。印度仿制药企业充分利用印度巨大的国内市场需求不断壮大，持续在研发上进行投入，最终成长为全球仿制药大国。如今的印度，仿制药产量全球占比20%，制药产业年产值260亿美元，年出口药品约170亿美元，是世界第三大仿制药生产国。印度药品出口200多个国家，疫苗和生物制药出口150多个国家。

小步快跑，印度仿制药企业的国际化之路

1972年之后，印度制药产业走出了一条从大宗原料药到特色原料药再到专利仿制药最后到创新药物的产业崛起之路。经过40多年的发展，印度仿制药产业高速成长，实现了低水平、完全仿制向高品质、仿创结合的产业升级和战略转变，在欧美市场巩固了印度制药的地位。这不是一件容易做到的事情。

印度修订专利法之后，西方跨国制药企业逐步出售制药资产，退出印度市场。很多跨国医药巨头的印度技术人员接手了原来的企业成为公司的控制人，也有很多人开始独立创业。印度最初发展起来的本土制药企业大多具有跨国制药企业的血统，他们熟悉国际市场质量体系，熟悉国际药政和市场销售体系，很好延续了国际大型制药企业质量管理体系的优点和长处，形成了成本管控相当严格的供应链体系。

在印度制药企业的草创时期，条件都比较简陋。如今印度最大的制药企业太阳药业，创业的时候，只有借来的15000卢比启动资金，两个销售人员，连生产用的原料药都是创始人找朋友借来的。但太阳药业很快就生产出了印度市场急需的精神类药物，并多年深耕于这个小而美的药品领域，最终发展成为具有国际影响力的制药企业。

印度最大仿制药公司太阳制药创始人迪利普•桑哈维

初创时期的印度制药企业充分发挥低成本优势，大多选择入门门槛较低的原料药和中间体生产作为主营业务，以薄利多销、聚少成多的方式迅速积累资金，完成原始积累。由于最早一批印度药企的主要人员有国际药企从业经历，他们在走向国际化的过程中显得得心应手，以低成本仿制药为突破口，很快获得了国际卫生组织的认可，进入了WTO的采购体系。WHO的2009年采购目录中来自印度制药企业的药物多达194种，而同期的中国企业只有8种。

2005年之后，印度制药产业逐渐走上规范化和国际化的道路。2018年，超过800家印度制药企业通过WHO认证，仿制药申报数量在美国占比约30%；印度制药企业通过欧盟和美国认证的制药企业有500多家，而中国只有100家。印度制药企业熟悉欧盟、美国的监管和市场规则，一年中申报仿制药品种就可以达到50种之多。

很多印度制药企业创立之初的目标市场就是国际市场，在大宗原料药生产阶段就积极参与美国DMF 认证和欧盟COS 认证，很快就发展成为欧美市场最主要的特色原料药供应国。在主营业务由原料药转为药物制剂生产的今天，大多数印度制药企业也能够始终保证仿制药质量完全达到国际生产标准，仿制药产品全部通过发达国家动态药品生产管理规范和国际质量体系认证，印度仿制药企业逐步确立自己的核心竞争力。

印度仿制药企业还非常善于利用西方专利体系的来为自己获得竞争优势，印度第二大仿制药企业雷迪博士制药专利挑战的例子就是很好地证明。美国1984 年生效的Hatch-Waxman 法案规定，第一个获得某一市场上现有药物制剂仿制申请批准的仿制药生产商，可以获得180天的市场独占期，这就是专利挑战。专利挑战可能要白白浪费几百万美金，但如果挑战成功，180天的市场独占期可能获得数千万美元利润。2001 年，雷迪博士首次挑战专利成功，把美国一家著名制药企业挑落马下，成为第一家在美国专利挑战成功的印度公司，获得了40mg氟西汀180天市场独占期。独占期内，雷迪博士获得了近7000万美元的利润。

在解决了生存问题，完成了原始积累之后，印度仿制药企业开始了通过兼并、收购国内及欧美制药企业，做大做强仿制药产业和进入创新药市场的战略行动。

印度迈兰制药，世界仿制药巨头

鉴于自身实力相对弱小，印度仿制药企业最初的收购目标瞄准了欧美的药物实验室和小型原料药企业。收购完成后，印度仿制药企业通过收购的实验室或小型制药企业完成欧美市场的仿制药申报，同时绑定印度母公司的原料药和中间体生产，以此来拓展印度特色原料药的欧美市场份额。站稳脚跟后，再通过掌握的欧美实验室或小型药厂完成品牌转化，以原料药和中间体的优势开启市场价格战，从而达到逐步蚕食欧美制药市场的目的。

2000年前后，印度仿制药企业在欧美收购和设立了很多的药物实验室和小型原料药药厂。依托这些小型机构，印度药企得以将特色原料药的生产升级为仿制药制剂生产，提高了与美国制药企业的合作层次，为吸收和消化美国制药技术打下了坚实的基础。完成了这一步之后，印度仿制药企业利用自身的原料药价格优势，借助欧美鼓励仿制药的政策，在欧美市场大打价格战，从而逐步扩大了欧美制药市场的份额。

在逐渐蚕食欧美市场的同时，印度药企不再满足于自己缓慢研发，又把兼并目标对准了中小型仿制药企业，完成了从原料药和中间体出口到药物制剂加工合作和技术引进消化的产业升级。

通过小步快跑的战略，印度仿制药企业实力迅速成长，国际影响力进一步扩大，诞生了一批具有国际影响力的制药企业。很多印度仿制药企业都具备了从原料药到仿制药和创新药的全产业链能力。近年来，这些企业逐步具备了兼并美国大型制药企业的能力，如太阳制药、迈兰制药、雷迪博士、沃克哈特等在欧美、南美和非洲收购了多家国际著名制药企业。对国际著名制药企业的兼并和收购，提升了印度仿制药产业的自主创新能力和核心竞争力。

印度仿制药企业的员工

评价两极分化，印度仿制药产业能否继续辉煌？

国际上对印度仿制药产业的评价一直呈两极分化的态势。对于发展中国家和国际人道组织来讲，印度仿制药对于低收入阶层意义重大，是降低民众健康成本的重要方式。世界卫生组织、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织和团体，都依赖印度仿制药来保障项目运作，因此都对印度仿制药产业给予了积极评价。无国界医生组织宣称，该组织80%的抗艾滋病毒药物均从印度购买，联合国也曾对印度加强低成本仿制药的努力给予了赞赏和肯定。

对于国际原研药企业来讲，印度仿制药产业却是一个规矩破坏者。价格低廉的印度仿制药严重冲击了西方原研药企业的市场份额和利润空间。印度的强制专利许可制度也与融入世界制药产业链的产业定位相矛盾，导致印度与欧美国家不断发生纠纷，欧美国家频频对印度仿制药企业发出警告。2014年，美国贸易代表办公室发布年度审查报告，将印度列为世界上知识产权制度最差，缺乏有效知识产权保护的国家名单。2015年，欧盟要求印度仿制药企业停止700种仿制药在欧盟市场的销售。外部压力之下，印度政府近年来开始不断收紧仿制药政策。

行业集中度方面，印度仿制药产业两极分化明显。印度共有约一万家制药企业，原料药生产企业约2000 家，其中大中型企业有250家，前200家公司约占国内市场份额的70%。产业结构方面，印度虽然已经从最初以国内市场为核心的工业模式，转向以研发为基础、以出口为导向的全球化工业模式，但在向上游和高端制药产业链升级的过程中，仍层层受到西方国家和跨国药企的多重限制。

从国内市场管理来看，印度制药行业管理存在很多问题。印度大型仿制药企业的产品质量对标欧美标准，值得信赖，但印度国内也大量存在制假售假的小型企业。这些小型企业假冒正规厂家的产品，专门面向发展中国家的低收入阶层销售。

从全球竞争格局看，随着近年来孟加拉国、泰国等国家仿制药产业的崛起，印度仿制药产业的国际竞争压力在不断加大。在国内政策收紧的背景下，一些印度仿制药企业开始在孟加拉国和泰国等国家建立自己的生产基地，孟加拉国具有明显地承接印度仿制药产业的能力和趋势。

印度街头的药店

2020年之后，将有一大批原研药专利保护到期，世界仿制药产业可能进入一个高速发展期。印度的仿制药产业既有自己的优势，也有短期不能克服的短板，面对国内外的政策和竞争压力，印度仿制药产业是否还能继续属于自己的辉煌呢？